头的艺术品
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按需网络研讨会

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医疗器械的生物相容性101 -为临床试验做准备

出版日期:2021年3月5日

这是一个关于医疗设备生物相容性的速成课程。我们将概述ISO 10993-1所提供的指导,以及FDA在医疗器械临床试验或510(k)提交前的生物相容性演示预期。从系统和非系统生物终点的角度讨论了生物相容性,重点是试验选择、样品制备、化学检测和毒理学评价。总结了“三大”试验(细胞毒性、致敏性和刺激性),然后是医疗器械提取物试验的基本原理和毒理学评估。

与会者将学习:

  • 关于IDE或510(k)提交前生物相容性评估的关键背景信息
  • 生物相容性测试要求的高级概述
  • 化学和毒理学评价在医疗器械法规提交中的作用

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