标题艺术品
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按需网络研讨会

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眼科药品中萃取物和鹿的挑战和最佳实践

发布日期:2021年2月9日

在2018年之前,在接受可提取物和鹿浸润物(E&L)测试时,眼科药物产品(ODPS)和肠胃外药品(PDP)都是相同的方式处理。然而,在给药途径,毒理学终点和容器封闭系统的性质方面,ODPS从PDP显着不同。因此,不用说,与其他剂型相比,E&L对ODP的测试需要特定的研究设计。例如,低密度聚乙烯容器允许挥发性和半挥发性化合物通过材料迁移到眼科溶液中,因此,损害产品的安全性。这意味着辅助包装部件甚至三级包装部件应包括在E&L风险评估中。此外,直到现在,对于在ODPS中鹿的鹿剂的安全评估期间涉及毒理学限制,没有达成共识。鉴于对E&L测试的科学了解是不断发展的,正如机构的期望一样,该行业面临着越来越多的不确定性,关于符合其包装系统的适当方法是什么。在本网络研讨会中,将解决与E&L的E&L研究设计相关的最佳实践和挑战。

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