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组合装置的萃取物和浸出测试:药品和医疗器械规定的测试

公布日期:2020年11月10日

组合装置的可提取物和浸出性测试需要根据ISO10993-18的典型化学表征研究区分了特定的研究设置。在本文中,我们将根据胰岛素装置的案例研究,解释如何进行组合装置的化学表征研究。

此外,我们将阐明如何在研究计划中纳入研究计划,如MDR第10.4节中规定的致癌,诱变和再生化合物(CMRS)的要求。对于根据第117条下降的产品尤为重要。

最后,在整体生物相容性评估中,不应忽视或遗忘药物装置的兼容性。

vertommen

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博士
科学改善经理

边缘博览会掌握了生物学硕士学位和博士学位。在生物工程中。她在纳尔逊实验室开始了她的职业生涯,作为制药行业的可w88优德手机正版萃取物和鹿角项目的研究总监。近年来,她的重点改变为医疗器械行业的化学特征研究。她密切关注这一切......

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