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大量肠胃外包装虚拟研讨会

事件

2021年3月24日 - 2021年3月25日

价格

免费

地点

几乎上午8:30 - 下午2:00

联系信息

卡特里恩州
+32 16 40 04 84
ksalens@nelsonlabs.com.


大量肠胃外(LVP)剂型,包括盐溶液,营养溶液,乳液,血液产品和衍生物,造影剂,抗生素,肿瘤药品等是临床上重要的肠胃外药治疗剂。虽然LVP剂型在临床上和商业上有关数十年的情况下,但不断变化的调节景观大大增加了LVPS剂型及其相关的包装系统的严格和细节水平,并且其相关的包装系统具有适合于其预期用途,包括患者安全性。

这一高水平的监管审查,已被推出LVP-System资格起源于观察,即LVP应用的给药解决方案或药物产品的每日体积非常高(通常每天升升)。因此,含有溶液或药物产品的浸出物的“剂量”安全评估非常具有挑战性,因为需要检测,以极低的浓度在通常非常复杂的基质中以极低的浓度来检测,鉴定,定量和评估和评估这些浸出物。

这些挑战创造了一种情况,在LVP包装系统的供应链中所有供应商的所有供应商中往往需要更广泛的参与。

这两天的活动汇集了所有有关各方,讨论不同观点所涉及的挑战。第1天具有直接参与价值链的公司的着名发言者:从原材料到最终的产品。第二天对LVP的安全资格的技术方面进行了深入的潜水。

下载完整议程

将要解决的主题包括:

  • 原材料的资格
  • LVP系统组件的资格(电影,管道,端口,管理套装,......)
  • 如何为特定药品应用设计LVP系统
  • 吹填充密封作为LVP系统生产中的替代技术
  • 完整的LVP系统的资格
  • 需要对LVP系统进行二次包装以及如何获得资格
  • 在LVP系统上打印以及墨水迁移的风险
  • 监管要求(美国,欧盟)和LVP资格过程中的期望
  • LVP系统:药用容器,医疗器械或组合产品?
  • 从LVP申请的提交中分享监管馈送
  • LVP系统可提取研究的设计和执行的具体挑战
  • 用于LVP系统可行性研究的设计和执行的具体挑战
  • LVP应用仿真研究的潜在价值
  • 处理“未知”可脱色的化合物:必要的是在可行的研究的分析计划中获取“额外英里”的必要性。
  • 毒理学评估对LVP系统的可脱离结果的毒理学评估的具体挑战

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