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医疗设备

医疗设备

我们与医疗器械行业的同行们分享了令人自豪的历史,因为我们已经测试了当今市场上的许多创新医疗产品,以确保它们安全有效地运行。随着1938年《美国联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)的颁布,美国政府开始对医疗器械进行监管。随后,美国国会授权库珀委员会对目前使用的所有医疗设备进行盘点。在那次审查之后,1976年通过了医疗器械修正案,授权美国食品和药物管理局管理医疗器械。这极大地改变了医疗器械行业,并最终催生了尼尔森实验室。

我们拥有超过500名科学家、技术人员和服务专家,在全球13个实验室进行800多项严格测试。凭借几十年的领先专业知识,我们支持我们的结果的质量和我们的客户伙伴关系的力量。

生物相容性和毒理学

我们提供全面的材料评估,使用化学表征,体内和体外测试服务,以满足美国FDA,欧盟CE标志,日本MHLW和其他国际要求。

提取物和leatable.

我们的方法结合了技术和分析专业知识,聚合物知识,对监管要求的理解,所有人都在客户的量身定制的方法中。

灭菌验证

灭菌验证旨在协助制造商开发灭菌工艺,以提供适当的无菌保证水平,并确保所开发的每种产品类型的可重复性。

无菌保证

大多数测试遵循美国或欧洲药典(USP或EP)和类似的国际标准。ISO,AAMI和ASTM指导文件也发现了灭菌的医疗设备标准。

包装解决方案

我们的服务包括咨询、包装验证、材料鉴定和包装开发。

临床再加工验证

纳尔逊实验室提供全方位的医疗设备清洁,消毒和灭菌验证服务,以验证可重复使用设备的制造商的清洁说明。

设备和工艺验证

w88优德手机正版Nelson Labs提供一系列的服务来评估这些制造环境条件,此外还有水系统验证、原材料筛选和残余制造材料测试。

保护障碍和材料性能

w88优德手机正版Nelson Labs提供独特的测试服务组合,以评估手术服、单布、外科口罩和所有类型的普通口罩的这些特性,以支持市场批准和性能标签索赔验证。

个人防护装备再加工

Covid-19大流行引起了PPE短缺;因此,医院和医疗保健设施剩下很少的选择,但重用从未重复使用的设备。w88优德手机正版Nelson Labs已编制测试计划,以帮助创新者试图验证再处理解决方案。