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生物相容性和毒理学

适用的标准

  • ISO 10993
  • ISO 18562
  • 美国FDA指导文件ISO 10993-1(2016年9月)
  • 2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗设备的MDR法规(EU) 2017/745

“复选框”的生物相容性方法结束了。

相反,现代,复杂的设备的制造商需要通过采取整体风险的方法对其生物安全评估来评估其医疗器械材料和过程的生物相容性。

我们的专家将生物安全性评估过程划分为三个不同的阶段,可用于医疗设备产品生命周期的任何阶段。

这一过程目前是全面和可用的:

生物评估计划(BEP)

生物评价计划(BEP)是尼尔森实验室提供的一项初步风险评估,旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物评价的一般原则”概述的目标。w88优德手机正版本条款的第一部分明确规定:“生物学评估应由知识渊博和经验丰富的专业人员计划、实施和记录。”cep考虑了材料、工艺和设备的历史使用。交付物是一份已签署的生物评估计划,建议进行测试和提供证明设备安全性所需的信息。

测试

执行cep中列出的测试。这种测试可以包括化学测试、生物相容性测试和/或书面风险评估。

生物学评估报告(BER)

生物学评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1:2018,第7条:“具有必要知识和经验的专家评估员,应确定和文件:

  • 医疗器械生物学评价的策略和规划内容;
  • 根据风险管理计划,确定材料对预期目的的可接受性的标准;
  • 材料特性的充分性;
  • 选择和/或放弃测试的理由;
  • 解释现有数据和测试结果;
  • 需要任何额外数据来完成生物学评估;
  • 医疗器械的整体生物安全结论。“

服务概述

w88优德手机正版Nelson Labs提供完整的服务,以满足ISO 10993的要求提取物和leatable.,生物相容性和毒理学风险评估医疗设备。生物相容性测试在医疗设备行业中很常见。但是,对于24种可能的类别,每个类别具有独特的测试要求,生物相容性测试体验可能是令人生畏的。即使在一个设备被分类后,每个测试的无数决策都仍然存在。

我们的技术咨询集团可提供全面的服务体验。如果您熟悉ISO 10993及其要求,您也可以选择您需要的服务。每种医疗设备必须进行三种常见的生物相容性测试(通常称为大三):细胞毒性,敏化作用, 和刺激测试。每一项测试都筛选有毒、可浸出物质的存在。根据设备的类别,可能需要多达五个额外的测试类别(见测试矩阵)。

如果您对生物相容性和毒理学测试有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

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