标题艺术品

找一个测试

重用医疗设备处理

重用医疗设备处理

适用标准

  • ISO
  • Aami.
  • ASTM.

服务摘要

w88优德手机正版纳尔逊实验室提供全方位的医疗设备清洁,消毒和灭菌验证服务,以验证可重用设备的制造商的再加工说明。这对于确保在医疗保健环境中处理的医疗设备至关重要,对于他们的预期用途或重用是安全的。

医疗设备制造商应验证用于可重复使用或后处理的医疗设备的生命周期,以证明具有重复暴露和临床模拟的功能。

此外,重用由第三方后勤者安全再加工的一次性设备可以使医疗保健提供者能够保持高质量的患者护理,同时节省成本和减少医疗废物。验证的功能测试必须与验证的清洁,消毒和/或灭菌过程配对,以确保安全和遵守第三方再处理的监管要求。

临床再加工清洁验证

医疗器械可重复使用仪器,托盘,外科套件和类似产品的制造商必须进行清洁验证。这包括污染,清洁和后再处理效果评估。模拟使用测试实践用于模拟实际的外科手术而不是直接接种方法。可以使用验证或定制的测试土壤可以使用验证或定制的测试土壤来创建临床相关条件。纳尔逊实验室的再加工科学家积极参与适用的AAMI,ASTM和Iw88优德手机正版SO委员会,并拥有专业知识,以创造适当的最坏情况测试条件,以帮助设备制造商满足监管期望。根据AAMI TIR12,AAMI TIR130和FDA指导文件进行清洁验证。

单用再加工消毒效果

在清洁验证之后,执行完全消毒验证以验证制造商的消毒指令,要求单独消毒每个设备或组件。当使用升高的温度(例如蒸汽灭菌,干热)或与天冬氧(EO)或灭菌方法不兼容时,通常需要这些测试。应在临床相关和批准的消毒剂进行验证。消毒验证符合AAMI TIR12,ANSI / AAMI ST58和FDA指导文件进行。

一次性再加工灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试证实了医疗装置的适当无菌保证水平(SAL)。该测试建立了保健后处理说明的相关灭菌参数。根据通过测试获得的数据,制造商将能够提供具有验证灭菌参数的医疗保健设施。w88优德手机正版纳尔逊实验室可以使用蒸汽(重力或前视图),EO或干热验证。对于某些装置,液体化学或热消毒可能是可接受的替代方案。

此外,制造商应验证可重复使用或后处理的医疗设备的生命结束周期,以证明具有重复暴露和临床模拟的功能。w88优德手机正版尼尔森实验室可以帮助研究设计和执行功能和重复使用研究。

ANSI / ASMI ST79,ANSI / AAMI ST77,ANSI / AAMI ST81和AAMI TIR12是用于测试可重复使用的医疗设备的准则。尼尔森实验室拥有设备和合格人员,以帮助您指导您的过程。我们的专家将提供个性化咨询,并在此帮助简化复杂的监管和标准建议。

内窥镜和范围验证

w88优德手机正版Nelson Labs为内窥镜和其他诊断范围提供全部清洁消毒和灭菌验证服务,用于临床使用。类似于再加工的医疗设备,范围具有独特的验证标准和复杂的再加工指令或使用方向,必须完全验证。此外,应验证自动内窥镜后处理器(AERS)以用于其预期用途,用于每个唯一的范围类型和配置。我们的员工拥有丰富的经验,具有使用范围和AER制造商以及美国FDA的范围清洁,消毒和灭菌验证的范围。

内窥镜制造商,监管机构和医疗保健设施越来越关注传染病的传播,包括临床相关的微生物,在后处理的医疗设备上。Heathtrmark Industries和Nelw88优德手机正版son Labs已合作,为灵活的内窥镜创建内窥镜采样套件,目的是监测和报告由再加工的临床范围的客观微生物结果。

柔性内窥镜采样套件由Healthmark Industries销售和测试服务由Nelson Labs提供作为全方位服务套件。w88优德手机正版

如果您对临床再加工验证服务有更多疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

测试服务: