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医疗设备的提取物和浸出物

可提取物 -  leeveables  - 医疗器件

根据美国食品和药物管理局(FDA),医疗器械是“仪器,设备,实施,机器,植入,植入物,体外试剂,或其他类似或相关的制品,包括组成部分或附件:

  • 在官方的国家制质性或美国药典或任何补充中承认,
  • 用于诊断疾病或其他病症,或治愈,缓解,治疗或预防疾病,男人或其他动物,或
  • 旨在影响人体或其他动物身体的结构或任何功能,并且在男人或其他动物内部或身体内的化学作用并不依赖于代谢而不依赖于其来实现任何主要预期目的实现其任何主要预期目的。“

尽管该定义适合可能被解释为“医疗设备”的大量项目,但它在医疗设备和其他FDA调节产品如药物中提供了明确的区别。

医疗器械的范围从简单的舌抑郁症和床单到用于药物管理局的制品,以复杂的可编程起搏器,带有微芯片技术和激光手术装置。此外,医疗设备包括体外诊断产品,如通用实验室设备,试剂和测试套件。事实上,FDA已经建立了大约1,700种不同通用类型的设备的分类,并将其分组成16种医学专业面板。

尽管其形式和功能多样化,但所有医疗设备都共享一个性能特性:应以这样的方式设计和制造医疗设备,即它们不会在条件下使用患者或用户的安全性目的是预期的。虽然这一目标很明显,但实际建立医疗器械安全的手段是暧昧和不完全在监管指南方面解决。

为了解决这种情况,国际标准化组织(ISO)在ISO 10993伞下创建了一系列国际标准,其中共同建立了生物学评估医疗器械的手段。具体而言,ISO 10993系列标准的主要目的是保护人类免受使用医疗装置所产生的潜在生物风险。ISO 10993系列旨在指导风险管理过程中医疗器械的生物学评估,作为该设备的整体评估和发展的一部分。这种方法将来自所有来源的现有数据的审查和评估与额外测试的选择和应用相结合,从而能够完全评估对每个医疗设备的生物反应,与其使用的安全相关。

符合其标题,医疗设备的生物评估,ISO 10993定义相关体外体内根据设备分类将要应用于医疗设备的生物测试(如已建立的第1部分)。ISO 10993的其他部分提供了用于执行个别测试和规范来判断测试结果的可接受性的详细说明。

虽然其标题否则,化学测试在ISO 10993评估过程中具有关键作用。如第1部分第4.3节所述,“鉴定材料化学成分和考虑化学表征(见ISO 10993-18),应在任何生物学测试之前。”此外,更强调化学评估作为增强甚至更换某些生物学测试的手段,解决了与生物学测试相关的各种技术和实际问题。

ISO 10993系列的两部分与化学评估相关,第18部分(材料的化学表征),用于生成化学信息(包括可萃取物和鹿数据)和第17部分(为安全解释建立可赤航物质的允许限制)萃取物和浸渍数据。专注于信息生成,第18部分建立了四阶段化学评估方法,强调:

  1. 使用化学成分分析将一个医疗器械的等效性与批准的医疗装置建立,
  2. 使用化学成分分析来建立与患者或使用者的最坏情况(如果设备中存在的所有化学品的总池在临床用途中转移到患者),
  3. 利用可提取物分析来建立与患者或用户最有可能的互动(在使用期间可能转移到患者),
  4. 使用可浸出的分析来建立设备与患者或用户的实际相互作用(在使用过程中实际转移到患者)。

尽管第18部分为化学评估提供了一种框架,但包含用于进行化学评估的基础的化学测试的有用信息,第18部分既不是规范性食谱也不是程序规范,为执行所需的每一步提供确切说明的过程规范测试。因此,例如,虽然部分18指定了执行可提取物测试的需要并提供关于在设计和实现提取研究时考虑的一般建议,但它不包含标准提取协议。仍然必须在逐个案例的基础上建立和证明执行各种所需化学测试的实验手段。

尽管ISO 10993第18部分提供了一般指导,但设计,实施,报告和解释特定医疗设备的正确化学评估既不是直观的也不是琐碎的物质。化学评估差的实际后果是显着的,以损失的时间,过度成本和延误在保护监管批准的情况下测量。w88优德手机正版纳尔逊实验室欧洲,具有巨大而成功的发展,实施,解释和报告化学评估,包括用于医疗器械和药品的可萃取物和露权研究,可以设计,执行和报告定制的方法,专业地定制以解决safety issues specific for a particular medical device while addressing a particular client’s scientific and practical realities.

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如果您对医疗设备的可提取物和浸出物有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。