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设施和过程验证

设施 - 过程验证

适用标准

  • EP.
  • USP.
  • ISO
  • Aami.
  • ASTM.

服务摘要

制造设施和流程可以是产品污染的主要来源。w88优德手机正版纳尔逊实验室提供一系列服务,以评估这些制造环境条件,除了水系统验证,原料筛选和残留的制造材料测试之外。

设施环境监测

环境监测包括审核受控环境的关键部件,包括水,空气,表面,设备和人员。w88优德手机正版纳尔逊实验室提供环境监测用品(表面,空气板)以及水监测耗材(瓶子,无硫代硫酸盐),以评估制造设施中的微生物控制。对板和水样的测试服务可以提交给实验室进行分析。

过滤灭菌验证

对于需要无菌加工的药物和液体产品,尼尔森实验室提供过滤验证服务,以评估过滤器去除各种尺寸的化学品或微生物生物的能力。w88优德手机正版该测试允许制造商确定膜孔径,并且是符合ASTM F838-05和HIMA指导文件的优异释放测试。

原料筛选

作为进入供应质量控制的一部分的筛选原材料是制造生产和过程控制的重要组成部分。根据材料或供应的类型,制造商可能对微生物含量(无菌和非粘合剂),材料组成和对零件的定性评估感兴趣,以评估材料的变化。w88优德手机正版纳尔逊实验室提供分析和微生物学检测,以进行这些评估。另外,可以进行相对便宜的定性测试以确保原料生物相容性,例如细胞毒性Mem洗脱测定。

剩余制造材料

清洁验证检查新制造的医疗器械和单用植入物的整体表面清洁度,靶向制造和清洁过程中剩余的污染物。重要的是要记住,只是因为一个设备是无菌的,并不意味着它必须清洁。

可以在装置或植入物中定量测试方法以量化残留物(即油,润滑剂,抛光化合物,洗涤剂和钝化残留物)。为了综合清洁,您还可以包括细胞毒性评估和测试以检查微生物污染。

水系统验证

应评估,控制和监测,水是产品污染的最常见的产品污染来源和任何产品制造过程,作为清洁或加工的一部分,应进行评估。建立对钝化过程的水变化频率也是最小化成品医疗产品上的微生物污染物和细菌内毒素水平至关重要。w88优德手机正版Nelson Labs提供用于安装新的水系统,验证测试计划和测试服务的咨询服务,以评估水系统微生物和化学含量。

如果您对设施和流程验证测试有其他疑问,或者想咨询尼尔逊实验室的专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。

测试服务:

  • 环境监测试验 - 空气和水
  • 环境监测用品 - 空气和水
  • 消毒功效研究
  • 环境监测耗材
  • 过滤灭菌验证
  • 原料材料表征屏幕
  • 剩余制造材料
  • 水系统验证与监测