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灭菌验证

MED-杀菌效率

适用标准

  • ISO
  • Aami.
  • ASTM

服务概述

w88优德手机正版尼尔森实验室提供广泛的专业知识在产品杀菌验证跨广泛的技术。通过整合Nelson Labs和Sterigenics的资源和专业知识,我们对材料相容性、w88优德手机正版灭菌科学、验证方法和循环优化的理解,确保客户拥有可靠的、可防御的验证策略。

环氧乙烷灭菌验证

环氧乙烷(EO)灭菌验证旨在帮助制造商开发灭菌过程,该过程提供适当的无菌保障水平,并确保所开发的每种产品类型的可重复性。所有类型的产品,无论是内部灭菌还是合同消毒器,都必须验证,以确保遵守国家和国际标准。

ANSI / AAMI / ISO 11135概述了EO灭菌验证的要求。各种AAMI TIRS还提供了满足灭菌标准要求的指导。w88优德手机正版尼尔森实验室专注于环氧乙烷灭菌验证,我们可以通过从协议生成到最终报告完成的整个过程和许多合同灭菌设施。请参阅下面的更多细节。

辐射灭菌验证

w88优德手机正版Nelson Labs提供完整的包裹测试和服务,符合全球监管要求。辐射灭菌验证确定了需要无菌标签权利要求的产品的适当放射灭菌剂量。它包含生物培养物检测,生物培养效率试验,亚致死辐射剂量(验证剂量),无菌试验和抑菌性/菌丝测试。

对于正在进行的过程监控,纳尔逊实验室提供了包括给药,测试,咨询和w88优德手机正版摘要报告的季度DOSE审计(QDA)协调服务。

如果要求无菌标签声明,灭菌方法将是辐射,则需要验证以确定适当的灭菌剂量。w88优德手机正版尼尔森实验室拥有丰富的经验,为复杂或独特的产品或不能处理大剂量辐射的产品提供验证。测试符合ANSI/AAMI/ISO 11137辐射灭菌标准和技术规范ANSI/AAMI/ISO 13004。

临床再处理灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试确认了医疗器械的适当的无菌保证水平(SAL)。该测试为医疗保健后处理说明确定了相关的灭菌参数。根据通过测试获得的数据,制造商将能够向保健设施提供经过验证的灭菌参数。w88优德手机正版Nelson实验室可以验证使用蒸汽(重力或预真空),环氧乙烷(EO), STERRAD®,或干热。对于可重复使用的仪器,液体化学消毒或热消毒可能是可接受的替代品。

此外,制造商应验证可重复使用或再处理医疗设备的生命周期结束,以通过重复暴露和临床模拟来演示功能。w88优德手机正版Nelson实验室可以协助研究设计和执行功能和重复使用研究。

临床批量释放研究可以在有限的基础上进行新颖的设备和在接受营销批准之前需要灭菌的产品。

ANSI/ASMI ST79、ANSI/AAMI ST77和AAMI TIR12是测试可重复使用医疗设备的指南。w88优德手机正版尼尔森实验室有设备和合格的人员来帮助指导您通过这一过程。我们的专家将提供个性化的咨询,并帮助简化复杂的监管和标准建议。

消毒用品

工艺监控是灭菌验证和常规循环验证的重要组成部分。w88优德手机正版Nelson实验室提供一系列过程挑战设备(PCDs)、生物指示剂(BI)孢子条和圆盘,用于监测比较耐药性或持续循环疗效。我们还提供产品接种服务,以验证最坏情况的循环功效。

无菌工艺的过滤灭菌验证

对于需要无菌处理的药品和液体产品,Nelson实验室提供过滤器验证服务,以评估过滤器去除各种大小的化学物质或微生物的能力。w88优德手机正版该测试允许制造商确定膜孔大小,是一种优秀的批次放行测试,符合ASTM F838-05和HIMA指导文件。

如果您对灭菌验证测试有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。