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再利用医疗器械加工

再利用医疗器械加工

适用标准

  • 国际标准化组织
  • 阿美
  • 美国材料试验学会

服务摘要

w88优德手机正版Nelson Labs提供全套医疗器械清洁、消毒和灭菌验证服务,以验证制造商对可重复使用器械的再加工说明。这对于确保在医疗保健环境中处理的医疗器械在其预期用途或重复使用中是安全的是至关重要的。

医疗器械制造商应验证可重复使用或再加工医疗器械的寿命周期,以证明重复暴露和临床模拟的功能。

此外,重复使用已由第三方再加工厂安全再加工的一次性设备可以使医疗保健提供者在节省成本和减少医疗废物的同时维持高质量的患者护理。经验证的功能测试必须与经验证的清洁、消毒和/或灭菌过程相结合,以确保第三方再加工的安全性和符合监管要求。

临床再处理清洗验证

可重复使用器械、托盘、手术包和类似产品的医疗器械制造商必须进行清洁验证。这包括污染、清洁和后处理有效性评估。模拟使用测试实践是用来模拟实际的手术程序,而不是直接接种方法。可选择使用经验证或定制的试验土壤来创造临床相关条件。Nelson实验室的后处理科学家积极参与适用的AAMI、ASTM和ISO委员会,在创造适当的最坏情况测试条件方面拥有专业知识,以帮助设备制造商满足监管期望。按照AAMI TIR12、AAMI TIR130和FDA指导文件进行清洁验证。w88优德手机正版

一次性再处理消毒验证

清洁验证后,进行全面消毒验证,以验证制造商的消毒说明,该说明要求对每个设备或部件进行单独消毒。当设备不能使用高温灭菌(例如蒸汽灭菌、干热灭菌)或与环氧乙烷(EO)或灭菌方法不兼容时,通常需要进行这些试验。应使用临床相关且经批准的消毒剂进行验证。按照AAMI TIR12、ANSI/AAMI ST58和FDA指导文件进行消毒验证。

一次性再处理灭菌验证和功能研究

灭菌验证试验确认医疗器械的适当无菌保证水平(SAL)。该测试为卫生保健再加工说明确定了相关的灭菌参数。根据通过测试获得的数据,制造商将能够为医疗保健设施提供经过验证的灭菌参数。Nelson实验室可以使用蒸汽(重力或预真空)、EO或干热进行验证。对于某些设备,液体化学或热消毒可能是可接受的替代方案。w88优德手机正版

此外,制造商应验证可重复使用或再加工医疗器械的寿命周期,以证明重复暴露和临床模拟的功能。Nelson实验室可以协助研究设计和执行功能和重复使用研究。w88优德手机正版

ANSI/ASMI ST79、ANSI/AAMI ST77、ANSI/AAMI ST81和AAMI TIR12是测试可重复使用医疗器械的指南。Nelson Laboratories拥有设备和合格人员来帮助指导您完成这一过程。我们的专家将提供个性化咨询,并在此帮助简化复杂的监管和标准建议。

内窥镜和内窥镜验证

w88优德手机正版Nelson实验室为临床使用的内窥镜和其他诊断镜提供全面清洁消毒和灭菌验证服务。与再加工医疗器械类似,scope有独特的验证标准和复杂的再加工说明或使用说明,必须经过充分验证。此外,应验证自动内窥镜后处理装置(AER)是否适用于每种独特的范围类型和配置。我们的员工在与scope和AER制造商以及美国FDA合作的scope清洁、消毒和灭菌验证方面拥有丰富的经验。

内窥镜制造商、监管机构和卫生保健机构越来越关注再加工医疗器械上传染病的传播,包括与临床相关的微生物。Healthmark Industries和Nelson Labs合作为柔性内窥镜创建了一个内窥镜取样套件,用于监测和报告再加工临床内窥镜的客观微生物结果。w88优德手机正版

这个柔性内窥镜取样套件由Healthmark Industries销售,Nelson Labs作为全套服务套件提供测试服务。w88优德手机正版

如果您对临床后处理验证服务有其他问题,或者想咨询Nelson实验室的专家,只需w88优德手机正版向我们发送请求或者拨打+1(801)290-7500。

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