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无菌保证

无菌保证

适用标准

  • EP.
  • USP.
  • ISO
  • Aami.
  • ASTM.

服务摘要

w88优德手机正版尼尔森实验室是一家领先的无菌保证测试服务提供商,为医疗设备,制药和组织制造商提供无菌和非无菌产品。大多数检测遵循美国或欧洲药典(USP或EP)和类似的国际标准。消毒医疗器械标准也可以在ISO, AAMI和ASTM指导文件中找到。

为了方便寻找常规质量控制检测服务,下面的链接可能包含传统上与正式的无菌保证程序无关的检测服务,但与许多医疗设备和药品的常规检测服务一致。

为方便起见,在寻找例行质量控制测试服务方面,下面的链接可能包含与正式无菌保障计划传统相关的测试服务,而是对准的常规测试许多医疗设备和制药产品的服务。

Bioburden测试确定医疗器械,容器或组分上的可行微生物的总数。它是对需要控制和/或监测生物上的产品的产品,通常是灭菌计划的一部分。该测试充当可能导致灭菌不足的可能产生问题的早期预警系统。它还用于计算有效的辐射灭菌的必要剂量,并以季度剂量审计的一部分定期监测产品。

为了澄清,产品Bioburden适用于医疗装置,容器和组件。然而,我们还提供适用于粉末,解决方案和类似产品的标准板数和微生物枚举研究,其中可能需要重构和过滤。也可以评估组织产品的生物矿。

产品无菌和BI无菌

纳尔逊实验室提供传统的洁净室和隔离产品不含无菌测试,可以为客户提供正确的测试设施,以满足您的产品不含无菌性测试需求。w88优德手机正版洁净室通常用于医疗装置和一些组织产品。隔离器通常用于无菌处理的可注射和药物产品,并且对无菌试验失败具有低或没有耐受性。

必须通过进行方法适用性测试(抑菌性/ FIRGISTASIS或B / F)来验证无菌试验。对于在隔离器设施中测试的产品,还必须进行包装验证以评估与将产品放入隔离器中的净化过程。

对于某些灭菌过程,可以使用替代产品或指示剂。最常见的是使用生物指示剂(BI)或孢子条节省测试时间和产品成本。尼尔森实验室的BI无菌测试与产品无菌类似,但w88优德手机正版需要更短的孵育时间和较低的培养基量,允许进行更经济有效的无菌测试,以验证灭菌负荷处理。

细菌内毒素

w88优德手机正版纳尔逊实验室提供了细菌内毒素试验(BET),其是用于检测和定量细菌内毒素的体外测定,革兰氏阴性细菌的细胞壁的组分。该赌注是作为具有直接或间接接触心血管系统,淋巴系统或脑脊液的医疗设备的批量释放测试的一部分。还必须测试可注射药物产品的细菌内毒素。常规监测水系统和进入材料可以帮助确保该过程不会为最终产品提供内毒素。


颗粒分析

颗粒分析测试包括去除、计数和测量医疗设备、支架、导管、药物、静脉注射袋和隐形眼镜溶液中的颗粒污染物的程序。该测试有助于确定来自制造环境和医疗设备或药品使用的颗粒物的数量,以及确定潜在的颗粒物来源。Nelson实验室执行USP推荐的两种方法:光模糊(通过HIAC ROYCO粒子计数器)和传统的显微镜方法。

灭菌残留物

灭菌过程可以在灭菌过程后将酸灭菌残留物留在产品上。对于诸如环氧乙烷(EO)的方法,需要评估灭菌剂残留,曝气时间和安全水平。w88优德手机正版纳尔逊实验室为EO,H202和其他常见的灭菌过程残留提供酸灭菌残留测试。

微生物鉴定

微生物或生物体鉴定试验用于表征产品生物肌和/或环境生物管,并鉴定无菌阳性的生物体。对于组织产品,还可以进行患者的存在或不存在可能的令人反感的生物体。w88优德手机正版纳尔逊实验室使用MicroseQ系统使用基因型识别以及传统的革兰脏和其他实验室技术。

药物常规测试服务

特定于制药商,纳尔逊实验室为产品无菌(隔离器),细菌内毒素,颗粒分析,抗生素效力测定w88优德手机正版(APA),抗菌防腐剂疗效研究(APE)和微生物识别服务提供了常规USP和EP相关测试。对于透皮药物如透皮药物产品,我们还为令人反感的生物(USP 61/62)提供常规微生物枚举研究。

组织常规测试服务

纳尔逊实验室具体对组织加工和保存,为微生物枚举研究提供常规USP和EP竞选测试,以评估令人反感的w88优德手机正版生物和标准的生物肾上腺组织测试,用于一般Bioburden负载评估。还可以进行微生物鉴定以表征生物轧料和型。组织产品出现的独特问题,特别是由于使用抗生素来保存组织材料,必须在进行某些常规测试之前通过适用性研究进行验证。

如果您有关于:无菌保障测试服务的其他疑问,或者想咨询尼尔逊实验室的专家w88优德手机正版给我们发送一个请求或者致电我们+1(801)290-7500。

测试服务:

  • 组织测试服务
  • 标准板数量
  • 辐射季度剂量审计(QDAS)
  • 产品无菌 - 隔离器
  • 产品无菌 - 洁净室
  • 产品Bioburden - 医疗器械
  • 颗粒分析
  • 微生物鉴定
  • 非团体产品的微生物枚举
  • 杂质鉴定
  • EO灭菌残留测试
  • 生物指标 - 无菌测试
  • 生物指标 - 人口核查
  • 细菌内毒素测试
  • 抗微生物防腐效率
  • 抗生素效力测试