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灭菌验证

med-sterilization-validations

适用的标准

  • ISO
  • AAMI
  • ich.
  • ASTM.

服务摘要

w88优德手机正版纳尔逊实验室在广泛的技术上提供了广泛的产品灭菌验证方面的广泛专业知识。凭借纳尔逊实验室和孕妇生的合并资源和专业知识,我们对材料兼容性,灭菌科学,验证方法和周期优w88优德手机正版化的理解确保客户具有可靠,可靠的验证策略。

环氧乙烷灭菌验证

环氧乙烷(EO)灭菌验证旨在协助制造商开发灭菌工艺,提供适当的无菌保证水平,并确保开发的每种产品类型的可重复性。所有类型的产品,无论是内部灭菌或由合同灭菌器,必须验证,以确保符合国家和国际标准。

EO灭菌验证的要求在ANSI/AAMI/ISO 11135中概述。各种AAMI TIRs也为满足灭菌标准的要求提供指导。w88优德手机正版尼尔森实验室专门从事环氧乙烷灭菌验证,我们可以与您以及许多合同灭菌设施合作,从协议生成到最终报告完成的整个过程。更多细节见下面。

辐射灭菌验证

w88优德手机正版尼尔森实验室提供完整的软件包测试和服务,符合全球法规要求。辐射灭菌验证确定了需要无菌标签声明的产品的适当辐射灭菌剂量。它包括生物负载测试、生物负载回收率测试、亚致死辐射剂量(验证剂量)、无菌测试和抑菌/真菌测试。

对于持续过程监控,尼尔森实验室提供季度剂量审计(QDA)协调服务w88优德手机正版,包括剂量、测试、咨询和总结报告。

如果需要无菌标签索赔并且灭菌方法将是辐射,则需要验证来确定适当的灭菌剂量。w88优德手机正版尼尔森实验室拥有丰富的经验,为复杂或独特的产品或无法处理大剂量辐射的产品提供验证。该测试符合辐射灭菌标准ANSI / AAMI / ISO 11137和技术规范ANSI / AAMI / ISO 13004。

临床再加工灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试证实了医疗装置的适当无菌保证水平(SAL)。该测试建立了保健后处理说明的相关灭菌参数。根据通过测试获得的数据,制造商将能够提供具有验证灭菌参数的医疗保健设施。w88优德手机正版纳尔逊实验室可以使用蒸汽(重力或前视图),环氧乙烷(EO),Sterrad®或干热验证。对于可重复使用的仪器,液体化学或热消毒可能是可接受的替代品。

此外,制造商应验证可重复使用或后处理的医疗设备的生命周期结束,以证明具有重复暴露和临床模拟的功能。w88优德手机正版尼尔森实验室可以帮助研究设计和执行功能和重复使用研究。

临床批放行研究可以在有限的基础上对需要在获得上市批准前灭菌的新设备和产品进行。

ANSI / ASMI ST79,ANSI / AAMI ST77和AAMI TIR12是用于可重复使用的医疗设备的指导方针。w88优德手机正版纳尔逊实验室拥有设备和合格人员,以帮助您通过该过程。我们的专家将提供个性化咨询,并在此帮助简化复杂的监管和标准建议。

灭菌用品

过程监测是任何灭菌验证和常规循环验证的重要组成部分。w88优德手机正版纳尔逊实验室提供一系列过程挑战设备(PCD),生物指标(BI)孢子条和光盘,用于监测比较抵抗或持续的循环效能。我们还提供产品接种服务,以验证最坏情况的循环疗效。

过滤无菌过程的灭菌验证

对于需要无菌加工的药物和液体产品,尼尔森实验室提供过滤验证服务,以评估过滤器去除各种尺寸的化学品或微生物生物的能力。w88优德手机正版该测试允许制造商确定膜孔径,并且是符合ASTM F838-05和HIMA指导文件的优异释放测试。

如果您对灭菌验证测试有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。