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无菌保证

sterility-assurance-tissue

适用的标准

  • EP
  • 独特销售主张
  • ISO
  • AAMI
  • ASTM

服务概述

w88优德手机正版Nelson Labs是医疗器械,制药和组织制造商的绝育保障测试服务提供商,用于无菌和非灭菌产品。大多数测试遵循美国或欧洲药典(USP或EP)和类似的国际标准。ISO,AAMI和ASTM指导文件也发现了Terileized医疗设备标准。

为方便起见,寻找日常质量控制测试服务,下面的链接可能包含传统上与正式无菌保障计划相关的测试服务,但是许多医疗设备和药品的常规测试服务对齐。

为了方便找到常规质量控制检测服务,下面的链接可能包含传统上与正式无菌保证程序无关的检测服务,但与常规检测一致为许多医疗设备和药品提供服务。

生物负荷试验确定医疗设备、容器或部件内或表面的活微生物总数。它适用于任何需要控制和/或监测生物负载计数的产品,通常作为灭菌程序的一部分。这一试验可作为对可能导致灭菌不足的生产问题的早期预警系统。它还用于计算有效辐射灭菌所需的剂量,并作为季度剂量审计的一部分定期监测产品。

为了澄清,产品生物负载用于医疗设备、容器和组件。然而,我们也提供标准板计数和微生物计数研究的粉末,溶液和类似的产品,重构和过滤可能需要。组织产品也可以进行生物负荷评估。

产品不含无菌性

尼尔森实验室提供传统洁净室和隔离产品的无菌测试,可以为客户提供独特的测试设备,以满足您的产品无菌测试需求。w88优德手机正版洁净室一般用于医疗器械和一些纸巾产品。隔离器通常用于无菌处理的注射和药品,对无菌试验失败的耐受性很低或不耐受。

无菌试验必须通过方法适宜性试验(抑菌/抑菌或B/F)进行验证。对于在隔离设备中测试的产品,还必须进行包装验证,以评估将产品放入隔离设备的去污过程。

对于一些灭菌方法,可以使用替代产品或指示剂。最常见的是使用生物指标(BI)或孢子条可以节省测试时间和产品成本。纳尔逊实验室的BI无菌试验与产品无菌相似,但w88优德手机正版需要较短的培养时间和低量的培养基,从而允许更具成本效益的无菌测试来验证灭菌载荷处理。

木糖醇

w88优德手机正版Nelson实验室提供细菌内毒素检测(BET),这是一种用于检测和定量细菌内毒素的体外实验,细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的组成部分。BET是直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗设备批次释放测试的一部分。注射药品也必须进行细菌内毒素测试。对水系统和来料的例行监测可以帮助确保该工艺不会对最终产品产生内毒素。


颗粒分析

颗粒状分析试验包括用于在医疗装置,支架,导管,药物,IV袋和隐形眼镜溶液上或在医疗装置,支架,导管,药物,IV袋和隐形眼镜溶液中取出,计入微粒污染物的程序。该测试可用于确定来自制造环境的颗粒物质和医疗装置或药物产品的使用以及鉴定颗粒的潜在来源。尼尔森实验室表演均推荐方法:浅暗示(通过HIAC Royco粒子计数器)和传统的微观方法。

消毒剂残差

灭菌过程可能会在灭菌后的产品上留下灭菌残留物。对于环氧乙烷(EO)等工艺,需要对灭菌剂残留量、曝气时间和安全水平进行评估。w88优德手机正版Nelson Labs提供EO、H202等常见灭菌工艺残留物的灭菌剂残留检测。

微生物的识别

微生物或生物体鉴定试验用于表征产品生物负荷和/或环境生物负荷,并鉴定无菌阳性的生物体。对于组织产品,也可以进行存在或不存在可能有害生物体的确认。w88优德手机正版Nelson实验室使用MicroSeq系统以及传统的革兰氏染色和其他实验室技术进行基因型鉴定。

药物常规测试服务

针对制药企业,Nelson Labs提供产品无菌性(隔离器)、细菌内毒素、颗粒分析、w88优德手机正版抗生素效价测定(APA)、抗菌防腐剂功效研究(APE)和微生物鉴定服务的例行USP和EP药效学检查。对于非无菌药品,如透皮贴剂,我们也提供有害微生物的常规微生物计数研究(USP 61/62)。

组织常规测试服务

针对组织加工和保存,Nelson实验室提供微生物计数研究的常规USP和EP药典测试,以评估不良生w88优德手机正版物,以及用于一般生物负荷评估的标准生物负荷组织测试。微生物鉴定也可以用来表征生物负载和类型。组织产品会产生独特的问题,特别是由于使用抗生素保存组织材料而产生的抑制,在进行一些常规测试之前必须通过适用性研究进行验证。

如果您有其他问题:无菌检测服务,或想咨询尼尔森实验室的专家,请w88优德手机正版向我们发送请求或者拨打+1(801)290-7500。

测试服务:

  • 组织测试服务
  • 标准平板计数
  • 辐射季度剂量审计(QDAs)
  • 产品无菌-洁净室
  • 微生物的识别
  • 非无菌产品的微生物计数