页眉插图
页眉插图

博客

使用时的处理和预清洁说明有区别吗?

使用说明(IFU)文件可以有许多不同的形状和大小,查看这些文件时,“预清洗”一词可能会在再处理说明的不同阶段多次出现。说明有时被称为预清洗时,解释在使用点的治疗。此外,IFU的“清洁前准备”部分或清洁说明本身可参考预清洁说明。但是,重要的是要认识到,使用点的处理与预清洗不同,在进行清洗验证时也会做出这种区分。

使用时的处理和预清洁说明有什么区别?

AAMI TIR12:2020年[1]将使用点定义为“根据医疗器械的预期用途使用医疗器械的物理位置和接口,或使用医疗器械的近距离位置”. FDA医疗器械再加工指导文件[2]进一步声明”再处理从使用点开始(即,接近设备的使用点),以便于随后的清洁步骤”. 因此,使用点的治疗将发生在医疗环境中使用设备的实际位置或附近。这些处理说明可以简单到用湿毛巾覆盖设备,也可以更详细一些,例如用湿毛巾擦拭设备或将设备浸入水或清洁剂中,同时将设备运送到中央处理部门(CPD),在那里执行其余的处理。在使用点进行处理的目的是防止设备内和/或设备上的土壤和污染物干燥。1,2这可能需要确保设备的有效处理[3].

预清洗被认为是IFU清洗前准备工作的一部分3.,尽管有些国际单项体育联合会会会将预清洁说明作为清洁程序的一部分,而不是在清洁前的指定准备部分提及。无论哪种方式,预清洁都将在医疗设施的专用清洁区进行1.. 例如,清洁前的准备说明可以包括必要的拆卸说明,以确保设备的正确清洁。此外,建议在此阶段包括冲洗步骤,用冷水冲洗设备或用湿布擦拭设备。由于许多有机土壤是水溶性的,单独用水很容易被冲走,因此建议这样做是为了清除土壤1.. 在这个阶段使用冷水来防止蛋白质的固定是很重要的,这使得蛋白质的去除更加困难1.. 根据医疗器械的性质和复杂性,预清洗说明可能更全面;例如,包括将设备浸没并在水或清洁剂的浴中刷洗的步骤,或者甚至添加超声处理步骤。

你的IFU应该包含在使用点的治疗或预清洁说明,或两者?

ISO 17664:2017标准3.说明使用时的初始处理以及清洁前的准备。当需要这种治疗或准备以确保医疗器械的有效处理时,应在IFU中说明这些步骤。因此,应对每个设备进行单独评估,并取决于设备的整体清洁程序、复杂性和关键性。对于非关键设备,可能不需要在使用点进行处理。关于清洁前的准备工作,重要的是要考虑到,无论设备是什么,AAMI TIR12:20201.不建议添加前面提到的漂洗步骤。

清洁验证中是否应包括使用点的处理和清洁前的准备说明?

FDA指导文件2指示应根据最坏情况执行再处理验证。它提到如果在临床使用设备后,土壤可能会干燥,并且使用后可能不会立即进行清洁(…),验证方法应允许土壤干燥一段时间,模拟最坏情况(最长持续时间)”. 考虑到医疗机构在使用时的处理可能并不总是发生,清洁验证中将省略此步骤,而是让土壤在设备上完全干燥,以模拟最坏情况。另一方面,清洁说明的准备被视为清洁程序的一部分,因此将包含在清洁验证中。

总之

使用时的处理与清洁前的准备不同。使用点治疗将发生在临床使用现场或附近,旨在防止土壤干燥。在IFU中包含这些说明可能并不总是必要的,并且考虑到此步骤可能并不总是在医疗保健环境中执行,因此在清洁验证中省略此步骤,以模拟最坏情况。可能需要在清洁前准备说明,以确保正确处理,并将在医疗设施的清洁区域进行。因此,这些说明被视为医疗器械清洁程序的一部分,因此将包含在清洁验证中。建议至少包括预清洗冲洗步骤。

[1]AAMI TIR12:2020医疗保健设施加工医疗器械的设计、测试和标签:器械制造商指南。

[2]FDA 2015年工业和食品药品管理局工作人员指南:医疗保健环境下的医疗器械再加工:验证方法和标签。

[3]ISO 17664:2017:医疗保健产品加工-医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息。