头的艺术品
头的艺术品

博客

ISO 10993-23新指南的要求和影响

医疗器械刺激性评估要求已由ISO 10993-10修订为ISO 10993-23,新标准包括在体外刺激试验是一种公认的方法。这是我们进一步将3r(替代、减少、改进)纳入医疗设备生物相容性评估的一个关键转折点。尽管如此,这种新的评估方法仍然产生了新的挑战,可以总结为三个关键点:监管接受度,找到经过验证的CRO的能力在体外医疗器械的程序和公司在体外方法进入制造商的生物相容性方法。

世界各地的监管机构正在努力将该方法纳入国家标准,并确定如何以及何时可以将其用于医疗器械的生物安全评估。预计大多数国家将在明年内完成这项工作。w88优德手机正版纳尔逊实验室几年来一直将这种方法作为材料筛选的一种选择,以便制造商收集材料在体外已批准设备的数据,现在准备根据ISO 10993-23在GLP条件下进行测试。在即将提交的文件中,直到每个监管机构已经对该文件采取了最终立场在体外替代方法,制造商应联系主管部门评估其对该方法的接受程度。

加入我们,就这个标准进行深入而丰富的讨论,了解如何将这个测试纳入你的生物相容性计划。注册在这里!