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耐多药

***注意***

医疗器械规则 - 欧盟MDR(2017/745) - 内容

欧洲议会的监管(欧盟)2020/561年4月23日2020年4月23日修改规定(欧盟)2017/745在医疗器械上,关于其某些规定的应用日期

(5)为了确保内部市场的顺利运作,公共卫生和患者安全的高度保护,提供法律确定性并避免潜在的市场中断,有必要推迟应用某些规定的规定(欧盟)2017/745。考虑到Covid-19爆发和相关的公共卫生危机,其流行病学发展,以及会员国,卫生机构,经济运营商和其他相关方所需的额外资源,恰当是推迟申请这些规定监管(欧盟)2017/745通过一年

要阅读完整的文本访问:

https://eur- lex.europa.eu/Legal-Content/en/txt/?qid=1587743466776& ruri=celex:32020r0561


医疗器械法规- eu MDR (2017/745)

2017年5月25日,欧盟通过了一套新的法规,取代了医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和主动植入式医疗器械指令(AIMD) 90/385/EEC。它适用于所有打算在欧盟市场销售其设备的医疗设备制造商。新的医疗器械法规(MDR)将于2020年5月生效,允许为期3年的过渡期。2020年5月以后,所有新设备和CE标志到期的设备必须符合新的MDR。这意味着CE在旧MDD或AIMDD下标记的设备可能不再被销售或投入使用,除非它们已经重新提交并完全符合新的MDR。到2025年5月,欧盟市场上唯一允许的医疗器械将是那些符合新的耐多药标准的。

医疗器械制造商的一些关键变化包括:

  • 更广范围的医疗器械——一些器械将被“提升分类”
  • 加大对高风险设备的上市前审查力度
  • 更严格的临床证据和文件要求
  • 加强市场后监测
  • 没有设备将在新的MDR下祖父

医疗设备制造商的一些重要MDR日期:

  1. 2017年5月,发布了MDR,并开始了为期3年的过渡
  2. 2020年5月,MDR变得适用和可执行
    • 所有新设备或证书即将过期的设备
    • 所有I类、自认证器械和定制器械(不包括III类植入器械)必须符合MDR
    • I II级可重复使用的外科仪器,III类可植入的定制设备,MDR范围内的设备,以及从等级IC-IC-CREATIFIED的设备,必须通过通知机构认证
    • 用于药品的药品和医疗器械的组合产品必须符合通用安全性和性能要求,如果适用,通知机构受累
    • 临床调查必须遵守MDR
    • 所有MDR上市后的监测要求均适用
  3. 2022年5月,尚未过期的MDD附件4根据AIMDD和MDD附件IV发布的证书将变得无效
  4. 2024年5月,根据尚未过期的当前指令下发布的所有其他证书将变得无效
  5. 2025年5月,在MDD或AIMDD下标记的CE的设备可能不再销售或投入欧洲联盟的MDR CE认证设备。

这些日期如何影响我?

根据您希望市场的设备类型和当前认证的类型和日期,将决定在新MDR下获得设备认证的迫切性。

由于许多公司将在新MDR下进行证明,您将希望尽快获得您的设备MDR,如果您的话:

  • 设备目前为1类自我认证,但将通知MDR下的机构认证
  • 该产品目前不被认为是医疗设备,但将在MDR之下
  • 临床证据足以让您的设备
  • 设备现在是CE标记而且你还希望在未来几年内进行设计变化
  • 你介绍的设备是新的

你可能会有更多的时间,如果你:

  • 是否计划在2020年至2022年间推出新设备
  • 目前有足够的临床证据
  • 关注AIMDD的MDD或附件4附件四
  • 将不会改变公告机构

如果您:您甚至可能需要更多的时间来获得设备认证

  • 现在有一个CE标志不要指望在未来几年内进行设计变化
  • 不要指望您的设备的分类将改变
  • 需要更多时间来收集现有CE标记设备的临床数据

但是,并非所有公司或产品都将整齐地落入其中一个类别。大多数人需要采取混合方法来认证其设备,具体取决于他们目前拥有的设备的类型和各种产品,介绍了新产品,可用的临床证据的金额和质量,以及用于获取设备认证的设备的内部资源。

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