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模拟使用测试应该始终是重新加工验证的一部分吗?

模拟使用定义为使用该模仿医疗设备的预期用途“[1]。在诸如AAMI TIR12:2020之类的指导文件中[2]或AAMI TIR30:2011[3]模拟使用测试通常指测试土壤的选择,具体说明选择的测试土壤应该是在实际临床用途中模拟污染的测试土壤2。FDA在医疗保健环境中重新处理医疗设备的指导[4]具有更广泛的模拟使用定义和状态“验证研究应包含多个充分利用周期,并应设计为评估土壤随时间的累积,使用设备“这已经经历了一些模拟使用”。因此,模拟使用试验是指选择模拟使用条件的试验土壤,以及设计用于评估土壤随时间累积的重复充分使用循环。鉴于模拟使用测试与土壤选择和土壤积累有关,它始终是清洁验证的一部分。对于其他验证,如消毒或灭菌验证,土壤(累积)不属于验证的一部分,因此不需要模拟使用测试。

除了选择在实际临床用途中密切模拟污染的测试土外,对土壤选择的模拟使用测试意味着污染方法还将模拟临床使用。这可能意味着每当适用于在临床用途期间可能发生的装置的不同位置的土壤中的土壤中的土壤锻炼时铰接,致动或加热装置。

关于模拟使用测试来评估土壤积累,FDA表示“你使用的模拟使用周期的数量应该是科学合理的4.,这可能是棘手的。w88优德手机正版纳尔逊实验室历史上使用了六种全部使用污染,清洁和消毒,和/或灭菌,以进行模拟使用测试。该号码认为足以检测可能随时间发生的土壤积累。然而,根据设备设计或预期用途,使用较少或更多的周期可能是合适的。制造商而不是对实验室中的土壤积累进行模拟使用测试,而不是对土壤积累进行模拟使用测试,可以决定提交设备以执行临床使用的清洁验证,因此经历了多个完全使用周期。但是,使用已经过度使用的设备和再处理步骤而不是执行模拟使用周期的选择应该是科学合理的。FDA在清洁过程的验证中建议使用最坏情况模拟使用协议4.并且喜欢在验证期间执行模拟使用测试,以确保有效性和可重复的数据。因此,应彻底证明,在不执行模拟使用测试的情况下提交用于清洁验证的使用设备,这些设备应具有清晰的预先使用记录。

[1]ST98清洁保健品的验证 - 用于医疗器械清洁过程的开发和验证的要求,目前正在草案中,旨在取代AAMI TIR30:2011

[2]AAMI TIR12:2020设计,测试和标记用于通过医疗保健设施进行处理的医疗设备:设备制造商的指南

[3]AAMI TIR30:2011是一种用于清洁可重复使用的医疗设备的过程,材料,测试方法和验收标准的汇编

[4]FDA 2015在医疗保健环境中再加工医疗设备:验证方法和标签。工业和食品和药物管理人员的指导。