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清洁验证-可重复使用设备

w88优德手机正版Nelson实验室提供全套医疗器械清洁验证服务,以验证制造商对可重复使用器械的清洁说明。这包括弄脏、清洁和后处理有效性测试。模拟使用测试实践是用来模拟实际的手术程序,而不是直接接种方法。可选择使用经验证或定制的试验土壤来创造临床相关条件。本试验符合AAMI TIR12、AAMI TIR30(ST98:草案)、ISO 17664和FDA指导文件“医疗机构医疗器械再加工:验证方法和标签。”Nelson实验室的工艺科学家积极参与适用的AAMI、ISw88优德手机正版O和ASTM委员会,并在创造适当的最坏情况测试条件方面拥有专业知识,以帮助设备制造商满足监管期望。

适用标准

  • AAMI轮胎12
  • AAMI TIR30(ST98)
  • ISO 17664标准
  • ISO 15883系列
  • ASTM 2314标准

测试地点

学习大纲

清洁验证根据AAMI TIR12、AAMI TIR30、ISO 17664和FDA指导文件“医疗保健环境下再加工医疗器械:验证方法和标签”评估可重复使用器械的推荐清洁程序。该验证是确保器械一旦使用后,它可以适当地清洗。制造商有责任将这些数据以及功能和灭菌数据应用于最终用户的说明书。

污染:使用带有临床相关标记物(如蛋白质、血红蛋白、碳水化合物、总有机碳和内毒素)的适当测试土壤弄脏设备。在确定污染方法时,应考虑设备的预期用途以及患者使用和清洁之间的等待时间。这些装置经常被喷洒,用脏手套处理,和/或浸泡在试验土壤中。所有可移动部件可被驱动以模拟临床使用,然后与试验土壤接触一段适当的时间。然后将设备从土壤中取出,并允许设置适当的时间,以模拟患者使用和处理之间的等待时间。

正向设备恢复:将进行提取以确定阳性装置上的残余物。在设备上执行多次提取以获得提取效率,该信息给出使用所选提取方法恢复标记的程度的确定。

清洁过程:使用制造商推荐的清洁程序清洁试验装置。手动过程可能涉及将设备浸入根据洗涤剂制造商建议制备的洗涤剂中。可使用软毛刷帮助清除土壤,特别注意裂缝和难以清洁的区域。一些设备可能需要经过机械步骤,包括酶促洗涤剂中的超声波清洗。Nelson实验室还能够在普通卫生保健洗衣机消毒器中执行全自动验证。w88优德手机正版

残余测试:清洁设备后,使用经验证的方法将其提取,以清除任何剩余的试验土壤。然后对提取液进行测试,以评估残留在设备上的测试标记物的残留量。该测试与目视检查相结合,有助于验证该过程是否适合充分清洁设备。

如果您对可重复使用设备的清洁验证服务有其他问题,或者想咨询Nelson实验室的专家,只需w88优德手机正版向我们发送请求或者拨打+1(801)290-7500。