标题艺术品

找一个测试

容器闭合完整性 - 染料浸泡和细菌浸渍

容器闭合完整性(CCI)测试是在刚性容器上进行的,例如小瓶,螺钉盖瓶,注射器和自动注射器型器件,以检查泄漏。

染料浸渍使用试验器染料真空通过任何缺陷将染料绘制。细菌浸渍使用细菌溶液,压力和真空。

PDA技术报告27建议在评估药物包装的容器闭合完整性时建议进行物理和微生物测试。USP <1207>建议确定CCI测试(见大规模提取)。染料浸渍和细菌浸没是概率测试方法。

适用标准

  • USP <1207>
  • PDA TR 27.
  • FDA Docket 980-0021.

样品规格

  • PKG410:由赞助商+ 9对照确定的测试容器数(3种菌株(包括定价),3个底片和3个阳性)
  • PKG420:由赞助商+ 5控制确定的测试容器数

测试位置

研究大纲

染料浸没:将样品浸入染料溶液中并施加真空。真空被释放,并洗涤容器以从外表面去除染料。然后使用紫外可见(UV / VIS)或视觉技术在暴露后进行染料的曝光后分析容器。UV / VIS方法具有更高的灵敏度水平,用于检测染料而不是视觉方法。

UV / VIS分析的样品不能具有粘性或不透明的液体。

细菌浸没:通过使用压力和真空将介质填充的容器浸入微生物攻击中来测试样品。然后将容器从挑战中取出,冲洗,培养,并检查生长。抑菌试验与测试或七天孵育结束进行。对每个挑战进行控制。

作为挑战生物的选择B. Diminuta的选择基于在精心控制的条件下生长时的非常小的尺寸。由于其尺寸,B. diminuta代表了最严重的细菌挑战。也可以选择其他生物。微生物攻击中的高浓度增加了测试的最坏情况。

如果由赞助商填补,样品必须到达无菌。

B. Diminuta是一种有氧生物,所以建议在填充试验样品时,如果可能的话,允许容器总体积的≥50%的空气顶部空间。

如果您对染料和细菌浸入测试服务有其他问题,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。