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细胞毒性

细胞毒性测试旨在评估医疗器械和材料的一般毒性。测试涉及在细胞培养基中提取装置,然后将提取物液暴露于小鼠成纤维细胞(L929)。允许细胞在使用定性或定量方法评估细胞之前在提取物中生长在萃取物流体中。该测试是对具有患者接触,原材料和经历清洁验证或剩余制造的设备的所有医疗设备。

下载生物相容性测试矩阵。[基于ISO 10993-1:2010(E)和FDA“使用国际标准ISO 10993-1”]

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 10993-5
  • ANSI / AAMI / ISO 10993-12

测试位置

研究细胞毒性/ MEM /琼脂覆盖的轮廓

Mem洗脱
通常在血清补充哺乳动物细胞培养基(MEM)37±1℃下在血清补充的哺乳动物细胞培养基中提取装置/材料。萃取后,将提取物与L-929细胞的单层(小鼠成纤维细胞)接触。然后使细胞在使用定性或定量方法进行评估细胞之前在提取液中生长在萃取液中。

定性的

定性评估涉及在显微镜下观察细胞并分配细胞毒等级(0-4)。该等级基于估计的裂解(死亡)和细胞的形态(外观)。如果细胞毒性得分≤2(≤50%裂解),则测试材料通过测定。

定量

定量评估利用四唑鎓染料,用于评估细胞的代谢活性。结果据报道,活力百分比(%活细胞)。如果如果≥70%,则测试材料通过百分比活力≥70%。每种测定通常包括多次稀释剂的试验制品提取物。

琼脂覆盖
材料通常由表面积用至少100mm的表面积测试2每孔的材料。体重也可用于液体,凝胶或粉末使用每个孔至少100mg。将材料放置在一层琼脂糖上,该琼脂糖置于L-929细胞的单层顶部,并在37±1℃下在5±1%CO 2中孵育26小时。孵育后,基于AAMI / ANSI / ISO 10993-5中列出的0-4规模来测量细胞破坏区域和得分。如果细胞毒性反应不大于2级(温和反应性),则该材料符合ISO要求。虽然琼脂覆盖在历史上是一种接受的测试方法,但在提交某些监管机构时可能是合适的。

细胞毒性失败

偶尔,设备或材料将表现出高于ANSI / AAMI / ISO 10993-5标准允许的细胞毒性反应性的水平,并且将导致测试失败。虽然您的产品可能发生细胞毒性测试,但它并不一定意味着您的设备或材料对临床使用不安全。它只是意味着您有义务识别失败的来源并评估任何毒理学风险。

我们的专家可以帮助

细胞毒性失败有几种可能的原因,纳尔逊实验室提供服务,以帮助您识别和评估失败。w88优德手机正版从那里,我们的专家可以评估患者安全的任何潜在的毒理学风险。

我们评估与设备相关的材料和过程。根据这些信息,我们的专家通常建议有针对性的分析化学来确定失败的原因。然后,我们可以与客户合作,通过测试和评估来证明失败。

与我们的专家讨论以确定细胞毒性失败的原因,并制定行动计划通常会导致制造商成功提交其用于监管批准的设备,而没有任何进一步的行动。

如果您对细胞毒性有更多的疑问,或者想咨询尼尔逊实验室的专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。