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D值确定研究

D值测定试验确定或验证生物指标(BI),产物或环境分离物的电阻,在压力下为给定的灭菌方法如环氧乙烷,干热或饱和蒸汽。该测试还可用于确定近似循环时间。可以测试新购买的双,接种的实际产品,药物和测试期间的微生物的分离物。

USP <55>,<71>,<1035>,ANSI / AAMI / ISO 11135,ANSI / AAMI / ISO 14161和ANSI / AAMI / ISO 11138各自为用于计算D-进行计算的各种方法提供指导价值观。设备性能要求在ANSI / AAMI / ISO 18472中概述,以准确确定D值。

w88优德手机正版尼尔森实验室都有蒸汽和EO Bier船只,旨在满足这些要求。我们的高素质人员在努力墨菲-Cochran,Holcomb-Spearman-Karber和Limited Holcomb-Spearman-Karber方法中知识。

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 11135
  • ANSI / AAMI / ISO 14161
  • ANSI / AAMI / ISO 11138
  • ANSI / AAMI / ISO 18472
  • USP <55>

测试位置

研究大纲

D值测定测试主要用于验证BIS的标记为D值,以确认其适用性,并确定接种产品的电阻,处理挑战装置(PCD),以及从生物顿士,环境监测或中恢复的分离物产品无菌测试。

D值或十进制减少时间,是在指定条件下减少1个对数的微生物种群或其初始值的90%所需的时间(例如,灭菌浓度,曝光温度,相对湿度,包装配置)。

在该测试中,将样品放置在Bi评估抵抗计(Bier)容器中以这种方式允许在所有侧面上允许相同的曝光。在与唯一变量的相同参数下执行多个周期。在每次暴露之后,测试样品用于无菌或测定存活孢子的数量。周期数,周期之间的间隔,无菌测试或群体枚举选择,以及计算取决于D值方法的选择。

When the test is performed to verify the manufacturer’s labeled D-value, it is important to apply the same method utilized by the BI manufacturer, due to inherent differences in BIER vessels, growth medium, change in resistance due to storage and shipping, and test methods. USP and ISO 11138 requires third-party verifications to be within 20% of the manufacturer’s labeled claim.

提交样品时,请包括BI制造商的分析证书。

如果您对D-Value确定测试有其他疑问,或者想在尼尔逊实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。