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ISO 18562:呼吸气体通路装置的生物相容性评价

ISO 18562是具有呼吸气体途径的材料或医疗装置的生物相容性评价标准。当预期气体途径通过呼吸道接触患者时,需要评估从从装置发出的空气中的污染物,用于挥发性有机化合物(VOC)和颗粒物质。也可以采样无机气体。

适用标准

  • ISO 18562-1
  • ISO 18562-2
  • ISO 18562-3
  • ISO 18562-4

测试位置

研究大纲

通过使用光散射激光光度分析仪通过试验制品引导清洁的干燥空气并采样颗粒物质来收集颗粒物质。监测PM2.5和PM10颗粒物质水平,并报告最小,最大和平均颗粒浓度。

通过在受控环境中通过测试制品引导清洁干燥空气来收集挥发性有机化合物(VOC)。通过每EPA法通过气相色谱 - 质量级(GC / MS)对VOCS分析气体样品。μg/ m的VOC的浓度3.据报道。CO,CO.2也可以根据赞助商请求分析和臭氧。

选择的抽样的流速和温度应在临床上相关。医疗设备应该是已经进行了正常制造,灭菌(如果可能),包装和运输和处理延误的最终成品设备。

一种生物评估计划(BEP)在ISO 18562测试之前推荐评估产品并提供关于所需测试的建议。毒理学风险评估是对患者安全的解释和相关性的诠释和相关性。在测试测试,解释数据和整体安全结论后建议进行生物评估报告(BER)。所有人都提供在尼尔森实验室。w88优德手机正版有关更多信息,请参阅风险评估

如果您对ISO 18562有其他问题,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。