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找一个测试

原料的材料特征屏幕

w88优德手机正版尼尔森实验室提供了一套全面的测试,用于对原材料的表征和筛选。材料筛选有助于制造商选择其供应商,并通过常规监测材料确保递送一致的产品。一些筛选测试是定性的,仅提供与复合身份相关的信息,而其他筛选测试则在自然界中具有定性。

制造商必须评估潜在的原材料,以确定它们是否具有足够的质量,以满足设备的目标并被释放到生产中。材料评估可以通过审查供应商在技术文件中提供的信息等信息如分析证书(COA),或者在没有充分详细的情况下,需要进行测试以确保材料质量符合所需的规格。

对于医疗器械制造商,对进入材料的测试可包括生物管,化学组合物(以确保材料没有CMRS),或者材料的物理化学性质,以确保进入的材料在后面以后导致生物相容性问题或检查一致性问题到很多。以下是可用于适用于医疗设备制造商的屏幕材料的测试摘要。

对于制药商来说,额外的测试可包括筛选活性,纯度和杂质的活性药物成分(API);药物容器和止血剂的化学分析使用可萃取物和鹿液(E&L)测试和分析药物生产中的原料(例如,水源)。

测试位置

研究大纲

差分扫描量热法(DSC)

差分扫描量热法(DSC)确定与相变相关的聚合物的内在性质,例如结晶温度,玻璃化转变温度和熔点。由于与相变相关的温度与材料的化学配方和内部结构密切相关,所以该测试可用于将材料批量与批次进行比较,以筛选差异。

ISO 10993-12和ISO 10993-18中推荐的测试符合USP总章第四章第32章和全国惯例27,891的标准。

傅里叶传输红外(FTIR)光谱

FTIR光谱法测量探测物质或材料中有机分子的有机分子振动的分子振动。因为材料的分子振动直接涉及材料制剂,所以该方法在比较手中的比较(或先前已经测量的那些)以确定它们是否相同。例如,FTIR可用于确定灭菌过程是否通过比较该方法之前和之后的材料的光谱来危害材料。对于纯化学品或材料,FTIR可以帮助鉴定该物质,对于非挥发性残留物FTIR的未知混合物是有限的效用。FTIR最常用于将材料从批量进行比较,在处理步骤之前和之后检查等待等待,或帮助识别产品上的颗粒污染。测试的材料包括聚合物,成品,油润滑剂和其他有机材料。

在ISO 10993-12和ISO 10993-13中推荐的该测试根据USP总第32章和全国惯例27,851中概述的标准进行。

有关其他信息,请参阅上面链接的单个测试页面,以进行测试特定的研究轮廓。