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产品无菌—无尘室

产品无菌 - 洁净室测试对于医疗装置,药品,制剂,组织材料和其他声称是无菌或非可行的微生物的材料需要。

该测试根据USP通则第71章ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP和21 CFR 610.12中的建议执行。为了优化样品的无菌转移到测试介质中,所有的测试都在最先进的ISO 5级洁净室中进行。无菌试验必须通过进行方法适宜性(抑菌/抑菌(B/F),无菌性和MPN方法适宜性)试验来验证。

适用标准

  • USP 71.
  • USP 161
  • USP 797.
  • EP 2.6.1
  • 摩根大通14 54
  • ANSI / AAMI / ISO 1137
  • Aami Tir33.

测试地点

研究大纲

产品无菌 - 洁净室测试通过将它们放入生长介质中,评估无菌的样品,孵育最少14天,然后检查微生物污染的证据。
可以使用直接转移或膜过滤测试样品,并使用大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)或流体硫醇糖酸盐(THIO)培养基:

USP方法:用直接转移法测试的样品无菌浸没在测试介质中。通过膜过滤(液体、可过滤固体、可溶性软膏[油]和仅无菌通道装置)测试的样品通过0.45µm过滤器,并将过滤器浸入测试介质中。大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)培养基用于在20 - 25°C的培养温度下有氧和真菌生长。在30 - 35°C的培养温度下,液体硫代乙酸乙酯(thio)培养基用于厌氧生长。样本大小由批量大小和单个容器填充量决定。

AAMI方法:用直接转移法测试的样品无菌浸没在测试介质中。在孵育温度为28-22°C时用于有氧和真菌生长的大豆。样本大小取决于批次大小,使用方法和生物顿山脉水平。

在14天的孵育后,评估样品是否存在浑浊和/或生长。可能会进行媒体传输和/或确认测试。在必要时进行故障调查。回收的微生物被识别,并与测试分析人员在适用测试过程中执行的监视器上可能回收的微生物进行比较。确定在测试当天、介质灭菌、样品处理和/或运输过程中是否发生任何异常。

如果您对产品不含产品进行了额外的疑问 - 洁净室测试服务,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。