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产品无菌 - 洁净室

产品无菌 - 洁净室测试对于医疗装置,药品,制剂,组织材料和其他声称是无菌或非可行的微生物的材料需要。

该测试是根据USP将军第71章,ANSI / AAMI / ISO 11737-2,EP 2.6.1,JP和21 CFR 610.12的建议进行的。为了优化样品的无菌转移到测试介质中,所有测试均在最先进的ISO 5级洁净室中进行。必须通过进行方法适用性(抑菌/菌和F),无菌和MPN方法适用性)试验来验证无菌测试。

适用标准

  • USP 71.
  • USP 161.
  • USP 797.
  • EP 2.6.1.
  • JP 14 54.
  • ANSI / AAMI / ISO 1137
  • Aami Tir33.

测试位置

研究大纲

产品无菌 - 洁净室测试通过将它们放入生长介质中,评估无菌的样品,孵育最少14天,然后检查微生物污染的证据。
可以使用直接转移或膜过滤测试样品,并使用大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)或流体硫醇糖酸盐(THIO)培养基:

USP方法:通过直接转移测试的样品无菌地浸入测试介质中。通过膜过滤测试的样品(液体,可过滤固体,可溶于药膏[油)通过0.45μm过滤器,浸入测试介质中。大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)培养基用于在20-25℃的温育温度下用于有氧和真菌生长。将硫代糖醇(硫代)培养基用于30-35℃的孵育温度下用于厌氧生长。样品大小由批量大小和单个容器填充卷确定。

AAMI方法:通过直接转移测试的样品无菌地浸入测试介质中。在孵育温度为28-22°C时用于有氧和真菌生长的大豆。样本大小取决于批次大小,使用方法和生物顿山脉水平。

在孵育14天孵育后,评估样品的浊度和/或生长。可以执行媒体传送和/或确认测试。根据需要进行故障调查。鉴定回收的生物,并与在适用的测试会话期间测试分析师在测试分析师进行的监视器上回收的生物体进行比较。确定在测试日是否发生了任何异常,在样品处理期间和/或运输过程中存在媒体灭菌。

如果您对产品不含产品进行了额外的疑问 - 洁净室测试服务,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。