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产品无菌 - 隔离器

产品无菌 - 隔离器测试通过消除分析师和试验制品之间的直接接触来保护测试制品免受污染。在医疗装置,药物,制剂,组织材料和任何其他物质上要求这种测试要求这种测试是要求无菌或非可行的微生物的任何其他材料。

测试完成,符合USP概述第71章,ANSI / AAMI / ISO 11737-2,EP 2.6.1,JP和21 CFR 610.12的标准。为了优化样品的无菌转移到测试材料中,在最先进的隔离器中进行无菌测试。过氧化氢用于在测试之前对隔离器的内容物和外壳内部进行灭菌。必须通过进行方法适用性研究(抑菌/菌丝(B / F),无菌和MPN方法适用性)试验来验证隔离感染试验。隔离型无菌测试还必须进行隔离器包验证测试。

适用标准

  • USP 71.
  • USP 161.
  • USP 797.
  • EP 2.6.1.
  • JP 14 54.
  • ANSI / AAMI / ISO 1137
  • Aami Tir33.

测试位置

研究大纲

产品无菌液 - 分离器测试通过将它们放入生长培养基中来评估无菌性的样品,将它们孵育至少14天,然后检查微生物污染的证据。该无菌试验在被蒸发过氧化氢灭菌的隔离器中进行。

可以使用直接转移或膜过滤测试样品,并使用大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)或流体硫醇糖酸盐(THIO)培养基:

USP方法:通过直接转移测试的样品无菌地浸入测试介质中。通过膜过滤测试的样品(液体,可过滤固体,可溶于药膏[油)通过0.45μm过滤器,浸入测试介质中。大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)培养基用于在20-25℃的温育温度下用于有氧和真菌生长。将硫代糖醇(硫代)培养基用于30-35℃的孵育温度下用于厌氧生长。样品大小由批量大小和单个容器填充卷确定。

AAMI方法:通过直接转移测试的样品无菌地浸入测试介质中。在孵育温度28-22℃下使用大豆以进行有氧和真菌生长。样本大小取决于批次大小,使用方法和生物顿山脉水平。

在孵育14天孵育后,评估样品的浊度和/或生长。可以执行媒体传送和/或确认测试。根据需要进行故障调查。鉴定回收的生物,并与在适用的测试会话期间测试分析师在测试分析师进行的监视器上回收的生物体进行比较。确定在测试日是否发生了任何异常,在样品处理期间和/或运输过程中存在媒体灭菌。

如果您对产品无菌 - 隔离器测试服务有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。