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产品无菌 - 隔离器

产品无菌 - 隔离器测试通过消除分析师和试验制品之间的直接接触来保护测试制品免受污染。在医疗装置,药物,制剂,组织材料和任何其他物质上要求这种测试要求这种测试是要求无菌或非可行的微生物的任何其他材料。

测试符合USP General Chapter 71, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP和21 CFR 610.12的标准。为了优化样品到测试材料的无菌转移,无菌测试在最先进的隔离器中进行。在测试之前,气化的过氧化氢用于消毒隔离器的内容物和外壳内部。隔离物无菌试验必须通过方法适宜性研究(抑菌/抑菌(B/F)、无菌和MPN方法适宜性)试验进行验证。隔离器无菌试验还必须进行隔离器包装验证试验。

适用标准

  • USP 71.
  • USP 161
  • USP 797.
  • EP 2.6.1
  • 摩根大通14 54
  • ANSI / AAMI / ISO 1137
  • Aami Tir33.

测试地点

研究大纲

产品无菌液 - 分离器测试通过将它们放入生长培养基中来评估无菌性的样品,将它们孵育至少14天,然后检查微生物污染的证据。该无菌试验在被蒸发过氧化氢灭菌的隔离器中进行。

可以使用直接转移或膜过滤测试样品,并使用大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)或流体硫醇糖酸盐(THIO)培养基:

USP方法:通过直接转移测试的样品无菌地浸入测试介质中。通过膜过滤(液体、可过滤固体、可溶性软膏[油]和无菌通道设备)检测的样品通过一个0.45µm的过滤器,过滤器浸入测试介质中。大豆酪蛋白消化肉汤(大豆)培养基用于有氧和真菌生长,培养温度为20 - 25°C。液体巯基乙酸(硫代)培养基用于厌氧生长,培养温度为30 - 35℃。样品大小由批次大小和单个容器灌装量决定。

AAMI方法:通过直接转移测试的样品无菌地浸入测试介质中。大豆在28 - 32°C的培养温度下用于有氧和真菌的生长。样本量取决于批次大小、使用的方法和生物负荷水平。

经过14天的培养后,对样品进行浊度和/或生长的评估。可以进行介质传输和/或确认测试。必要时进行故障调查。识别回收的生物体,并与测试分析员在适用的测试会议期间执行的监视器上可能回收的生物体进行比较。确定在测试当天,培养基灭菌,样品处理和/或运输期间是否有任何异常发生。

如果您对产品无菌-隔离测试服务有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。