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风险评估

适用的标准:

  • ISO 10993 - 1
  • ISO 10993 - 17
  • ISO 14971

由Nelson技术顾问撰写的技术文件,他们是这些领域的行业专家。

毒理学风险评估

利用已知水平的已鉴定化合物和任何其他相关生物试验,平衡任何已鉴定的风险和对患者的临床益处。这是按照ISO 10993-17编写的,通常用于根据ISO 10993-18的化学特性测试。

可能包括:

  • 可浸出/可萃取化合物综述(化学特性测试)
  • 研究适用给药途径的NOAEL/RfDs/BMD
  • 计算安全边际

生物风险评估

权衡任何已确定的风险与患者的临床利益。(该研究着眼于设备的材料和处理过程,对比生物和化学测试,以解决总体风险和患者利益。)

可以用来称呼:

  • 测试失败
  • 工艺/材料/位置的变化
  • 排除测试
  • 材料综述-关于特定端点的文献研究

生物评估计划

生物评价计划(BEP)是尼尔森实验室提供的一项初步风险评估,旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物评价的一般原则”概述的目标。w88优德手机正版本条款的第一部分明确规定:“生物学评估应由知识渊博和经验丰富的专业人员计划、实施和记录。”cep考虑了材料、工艺和设备的历史使用。交付物是一份已签署的生物评估计划,建议进行测试和提供证明设备安全性所需的信息。

生物评估报告(BER)

生物评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1:20 8第7条中概述的要求:“拥有必要知识和经验的专家评审员应确定和记录:

  • 医疗器械生物学评价的策略和规划内容;
  • 确定材料对预期用途的可接受性的标准;本着风险管理计划;
  • 材料特性的充分性;
  • 选择和/或放弃测试的理由;
  • 对现有测试数据和结果的解释;
  • 完成生物学评价所需的任何其他数据;
  • 医疗器械的总体生物安全结论。”

意见的备忘录

提供关于特定设备情况的意见。当对话不需要复杂或广泛应用时,这是最合适的。通常这是一份1-2页的文件,只有一个顾问签名。这是对已经完成的工作以及关于接下来的步骤(测试和或进一步的风险评估)的建议的高级回顾。

差距分析

评估以往测试与最新法规标准之间的变更。

这通常包括:

  • 审查要求中确定的每个标准
  • 回顾以前执行的测试
  • 建议任何需要符合当前大多数标准的测试

评估地点

如果您对风险评估有其他问题,或者想咨询尼尔森实验室的专家,请w88优德手机正版给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。