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范围处理验证 - 重用设备

在医疗保健设施中处理的诊断设备需要正确验证的加工指示,以降低患者或医疗保健从业者之间的交叉污染或疾病传播的风险。制造商有责任验证处理说明,以确保在临床环境中正确遵循时,该设备对其预期用途或重用安全。

清洁、消毒和灭菌验证必须表明处理过程在去除土壤成分方面是有效的,达到AAMI TIR30 (AAMI ST98: draft)和ISO 15883-5中规定的预定水平。消毒验证通常是为了支持这些类型设备的高水平消毒标准;然而,根据设备临界性分类的预期用途或与这些设备一起使用的辅助设备,可适当采用中级或低级消毒工艺。对于不能使用高温灭菌(如蒸汽灭菌、干热)且可能与环氧乙烷不兼容的设备,通常需要消毒验证。

w88优德手机正版Nelson实验室执行验证符合AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91和FDA指南文件。由于这是一个不断发展的再处理领域,尼尔森实验室不断与美国FDA监管机构和制造商合作,以确保w88优德手机正版采用最新的指导和最佳实践。

w88优德手机正版纳尔逊实验室专注于范围和自动内窥镜再加工(AER)设备的范围处理研究。自动化过程是优选的,以减少设备处理中的人类因素,以确保更加一致的清洁和消毒过程。

适用的标准

  • Aami Tira12.
  • AAMI TIR30(AAMI ST98:草案)
  • AAMI ST91.
  • AAMI ST58
  • ISO 17664
  • ISO 15883系列
  • 工业和FDA员工的指导 - 医疗保健环境中的再加工医疗设备:验证方法和标签

测试位置

研究大纲

对于范围清洁验证,装置污染临床相关的测试土壤并使其干燥。制造商推荐的清洁程序用于处理设备,然后提取残余标记。分析样品提取物,用于选定的有机标记物(即蛋白质,血红蛋白,TOC)以确定清洁程序的功效。

对于消毒验证,根据设备的关键性和在临床环境中使用,选择以下级别。范围主要通过高级消毒处理,但是支持使用范围的设备可以通过中间或低级别消毒来处理。

高级消毒:该测试需要6次降低的减少分枝杆菌SPP

中级消毒:该测试需要将四种常见的植物性生物(即,肺炎克雷伯菌假单胞菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌大肠杆菌)和3次降低的减少分枝杆菌SPP

低级的消毒:该测试需要将四种常见的植物性生物(即,肺炎克雷伯菌假单胞菌铜绿假单胞菌大肠杆菌金黄色葡萄球菌)。

如果您对范围处理验证服务有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。