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灭菌相对抵抗

抗性测定研究有两种类型;比较和生物负载抗性。主要目的是开发适当的工艺挑战设备(PCDs)来监控一个或一组产品的常规和验证灭菌周期。一般来说,开发PCDs需要进行比较和生物负载抗性测试。当这两种研究同时进行时,就是相对耐药性研究。当在现有的灭菌循环中采用新的或改进的产品时,还可以进行耐药性研究来确认已经验证过的pcd的适用性。

比较抗性测试主要用于确定最难以消毒产品的位置。它还决定了用于验证和常规循环监测的适当的工艺挑战装置(PCD),因此微生物监测不需要产品。对比较抗性试验还用于确定适当的灭菌周期,因为它在最难以灭菌地点的致命态度中表现出致命的能力。它比较了不同类型的BIS的电阻确定内部和外部BI。此外,它用于采用新开发的产品或设备,该产品或设备经过变化为当前循环。

耐生物负载测试对经过所有制造步骤(但不包括灭菌)的设备上自然发生的生物负载的抗性进行分类。该测试还比较了生物负载与已经分类的PCD的抗性。

此测试是根据ANSI / AAMI / ISO 11135-1:2014,AAMI TIR16和AAMI TIR28中概述的建议进行的。w88优德手机正版纳尔逊实验室能够通过使用其七种可编程环氧乙烷灭菌器(包括彼得容器)来模仿工业灭菌循环。我们还开发了各种不同的不同电阻的PCD,将与候选产品进行比较,以便为客户提供更多循环监控选项。

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 11135
  • AAMI TIR16
  • Aami Tir28.
  • ISO 17665.

测试地点

研究大纲

循环开发

相对电阻测试是一种包括比较和生物上的测试。本研究是灭菌过程开发的第一步。

抗药性是通过在所有被认为难以消毒的地方接种疫苗来确定的。这些地区接种了芽孢杆菌atrophaeusEO或Geobacillus stearothermophilus用于汽化过氧化氢。每个位置都接种了至少一百万的挑战(106)每个部位和单位的孢子被重新包装在它们的原包装中。接种产品和几个PCDs并排暴露,然后进行无菌测试。

执行一系列分数循环,改变曝光时间,直到可以确定最困难的位置。选择与实际产品相等或更大电阻的PCD以充当产品的代理。然后,该PCD可以用于生物树电阻阶段,用于验证,以及合同杀菌剂的后续常规循环。

产品采用
产品采用是为了将产品“采用”到先前验证过的灭菌循环中,方法是证明候选产品的灭菌难度并不比当前验证过的PCD或验证过程中包含的其他产品大。这是通过将候选设备接种在所有被认为难以用适当指示生物的孢子进行杀菌的位置,并将它们与当前最耐药的产品或PCD一起暴露在一系列分级杀菌循环中来实现的。暴露后,接种产品和PCDs进行无菌测试,并比较结果。

如果候选产品与当前最难灭菌的产品或PCD具有同等或更低的抗性,则候选产品可能包括在灭菌循环中。一旦确定了候选产品可以根据其相对抵抗力与其他产品一起进行灭菌,产品采用工作的第二部分就是确定新产品(按预期灭菌量计算)对总体灭菌负荷有什么影响。这通常是通过查看包含新产品的第一批消毒负荷上的温度和湿度分布,并与初始验证进行比较来完成的。

如果您对灭菌相对抗性测试有其他问题,或想咨询尼尔森实验室的专家,请w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。