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灭菌验证 - 辐射

辐射灭菌验证确定了需要无菌标签权利要求的产品的适当放射灭菌剂量。它包含生物培养物检测,生物培养效率试验,亚致死剂量(验证剂量),无菌试验和抑菌性/杀菌性测试。

如果需要无菌标签索赔并且灭菌方法将是辐射,则需要验证来确定适当的灭菌剂量。w88优德手机正版尼尔森实验室拥有丰富的经验,为复杂或独特的产品或无法处理大剂量辐射的产品提供验证。该测试符合辐射灭菌标准ANSI / AAMI / ISO 11137和技术规范ANSI / AAMI / ISO 13004。

适用标准

  • ANSI / AAMI / ISO 11137
  • ANSI / AAMI / ISO 13004

测试位置

研究大纲

辐射灭菌验证用于确定产品的适当灭菌剂量。通常,灭菌剂量必须代表10-6的无菌保证水平(SAL),这是一百万个非团体产品的概率。最常见的验证方法是VDMAX(验证剂量最大)和方法1。

VDMAX和方法1

这两种方法都以单批处理验证格式(用于临床试验)或完整的三批验证。这些辐射验证包括三个主要阶段:

1. Bioburden测试:该测试决定了产品上或产品中可行微生物的数量。该测试在任何灭菌之前进行,但在所有其他制造步骤之后,包括包装。对该测试至关重要是恢复效率试验的性能,以确定生物顿顿提取方法在从产品中除去微生物的有效性。用于执行BioBurden的其他选项可用,可能更适合某些产品类型。

2.验证剂量的应用:生物上的结果从标准中取向桌子以确定适当的验证剂量。然后将验证剂量应用于所需数量的产品。在给药之前,样品应该是双袋。这提供了额外的障碍,可以进入洁净室,可以减少误报的可能性。

3.无菌测试:辐照产品经历无菌性。ANSI / AAMI / ISO 11137-2中详述了每种方法的验收标准。对该试验至关重要是抑菌/终​​止性测试的性能,以证明在无菌测试系统中缺乏抑制,这是验证无菌性测试所必需的。

如果无菌试验中的非物质样品的数量符合验收标准,则验证辐射灭菌剂量。额外的测试应按季度(称为季度剂量审计)进行额外的测试,以证明灭菌剂量继续适用于产品。季度剂量审计遵循如上所述的相同流,但仅涉及从单批次的样本,并且包括在验证中确定的验证剂量而不是设置新的。

方法2.

一种常用的验证方法是方法2(可用作方法2a或2b)。当验证产品最低的灭菌剂量至关重要时,使用该方法通常是因为产品对辐射敏感。可以在AAMI TIR40中找到减少方法2所需的增量剂量数的选项。

ANSI / AAMI / ISO 11137标准系列提供了辐射验证的要求和季度剂量审计。

如果您对辐射灭菌验证测试有其他疑问,或者想在尼尔森实验室咨询专家w88优德手机正版向我们发送请求或者致电我们+1(801)290-7500。