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整个包的完整性

整个包装完整性测试旨在确定一个成品包装的包装完整性。这包括整个包装微生物挑战和随后对包装产品的无菌测试,以确定所使用的指示微生物的渗透。材料测试包括袋,托盘,注射器,静脉袋,油管组,小瓶和容器。

整个封装完整性测试符合ISO 11607中概述的微生物屏障测试的要求。

适用的标准

  • ISO 11607
  • AAMI TIR17
  • PDA技术报告27

测试地点

研究大纲

整个包装的测试程序包括将大量的4.5微米或更小的萎缩芽孢杆菌孢子雾化,然后测试包装的内容物是否会进入该生物体。有时,在挑战前,一个产品如注射器或瓶子会被盛满肉汤介质。在气溶胶挑战之后,用大豆酪蛋白消化肉汤测试产品/模拟产品。然后对培养基进行孵化,并对挑战生物体的存在进行评分。

请参阅我们的包装验证矩阵为更多的信息。

样本容量要求:完整的无菌包

建议复制:样本量由主办方根据您的统计分析(风险、生产和成本)决定。

包装必须消毒。

如果您有关于整个软件包完整性测试服务的其他问题,或想咨询纳尔逊实验室的专家,只需w88优德手机正版给我们发送一个请求或者拨打+1(801)290-7500。