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重建人体表皮模型的医疗器械刺激评估的适用性:体外和体内检测结果的比较

发布于:SciEncirect

刺激测试被识别为医疗设备最具表现的生物相容性测试之一。这是由于在ISO 10993-1:2018中规定的评估要求:医疗器械的生物学评估 - 第1部分:风险管理过程中的评估和测试


ISO 10993-10中概述了这种生物响应的测试:刺激和皮肤致敏的测试,这仅包括体内测试选项广泛接受的方法预测刺激响应。参与这些标准的国际社会一直在过去几年的工作,证明用于化学品(OECD 439)的适应经合组织方法可以准确地预测医疗器械提取物的刺激反应。本文是来自该社区的最新出版物中最新的出版物,专门解决了这一事实体外使用重建人表皮(RHE)组织的刺激模型可以产生相当于最受欢迎的结果体内刺激试验,皮内注射试验。

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