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如何从生物相容性角度解决设备和监管变更

许多设备是几十年前在市场上放置的“清洁板岩”设备的修改版本,并且设备经常将手从一家公司转换为另一家公司,并提交给新市场。目前,生物相容性是医疗器械行业中最迅速变化的监管部门之一。主要导致通用驱动器来减少动物测试和新MDR。
这个网络研讨会地址:

  • 什么构成了对医疗设备的变化?
  • 在进行更改时,我是否需要重复所有的生物相容性?
  • 如何解决新标准
  • 如何使用供应商信息来支持生物相容性?
  • 是1994年的生物相容性测试,或2000年,或2010年仍适用于我的设备?

奥黛丽托利

奥黛丽托利

BS,RM(NRCM),CBA(ASQ)
高级生物相容性专家

Audrey Turley在医疗器械行业的研究,实验室和测试设计功能中拥有22年的经验。她是一种生物相容性专家,在纳尔逊实验室进行了所有的体外测试,包括细胞毒性(MEM和琼脂覆盖),溶血(PTT,PT,补体激活,血液循环,ASTM和NIH方法),以及......