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您的MDR策略:从差距分析开始

发表于:医学设计概要


自2017年5月发布以来,长达566页的医疗器械法规(MDR)在医疗器械行业引起了广泛的讨论、培训、辩论和压力,该法规取代了欧盟的医疗器械指令(93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。更不用说设备监管方面的变化了,2020年5月26日这一雄心勃勃的三年实施目标已经让整个行业——制造商、实验室和监管机构——在步入2020年之际努力制定战略。本文简要地审查了MDR的现状,包括在第二份勘误表中宣布的期限延长、处理材料信息的策略,以及差距分析中应该包括什么。

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托尔罗林斯

托尔罗林斯

废话,RM (NRCM)
毒理学和E&L专家

索尔·罗林斯是一名经过认证的微生物学家,专门从事体外和体内生物相容性试验的选择和实施。他积极地通过尼尔森实验室的外部研讨会、网络研讨会和贸易展览就生物相容性相关的话题发表演讲。w88优德手机正版2013年,他在美国毒理学学院年会上介绍了生物相容性,并发表了多篇文章……

马修·约根森

马修·约根森

博士DABT
化学与材料科学家

Jorgensen博士是化学和材料科学方面的专家。他有超过十年的设计、合成和分析复杂材料的经验。他的分析化学背景包括有机化学合成和分析天然抗癌药物,光热光谱学的计算处理,以及专业的商业实验室。他的大部分材料……

奥黛丽特尔

奥黛丽特尔

b, rm (nrcm), cba (asq)
高级生物相容性专家

奥黛丽·特丽在医疗设备行业的研究、实验室和测试设计功能方面有22年的工作经验。她是一位生物相容性专家,在Nelson实验室完成了所有的体外试验,包括细胞毒性(MEM和琼脂覆盖),溶血(PTT, PT,补体激活,血液循环,ASTM和NIH方法),以及…